2019년 12월 미국 식품의 약국 (US Food and Drug Administration)은 2 종 이상의 이전 항-HER2- 치료를 받은 HER-양성 유방암 환자 또는 절제 불가능한 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대해 전이성 환경에 대한 대응으로 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (ENHERTU®, Daiichi Sankyo)에 대한 승인을 가속화했다.
주요 효능 결과 측정은 RECIST 1.1 및 반응 기간을 사용하여 독립적인 중앙 검토에 의해 평가 된 객관적 반응률 (ORR)을 확인 하였다. ORR은 60.3% (95 % CI : 52.9, 67.4)였으며, 4.3% 완치율 (complete response)과 56% 부분 반응 (partial response)를 나타 냈다. 평균 반응 기간은 14.8개월 (95 % CI : 13.8, 16.9)이었다.
안전성은 1회 이상 용량의 trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg을받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2-양성 유방암 환자 234명의 풀링 된 분석에서 평가되었고 가장 흔한 부작용(빈도 20 % 이상)은 구역질, 피로, 구토, 탈모증, 변비, 식욕 감소, 빈혈, 호중구 감소증, 설사, 백혈구 감소증, 기침 및 혈소판 감소증이다. 처방 정보에는 건강 전문가에게 간질성 폐 질환 (ILD) 및 배아-태아 독성의 위험을 알려주는 박스형 경고가 포함되어 있다. ILD로 인한 치명적인 결과는 환자의 2.6%에서 발생했다.
권장 trastuzumab deruxtecan 용량은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 될 때까지 3 주마다 한 번씩 (21 일주기) 정맥 주사로 제공된 5.4mg/kg이다.
미국에서 승인은 되었지만 현재 한국에서도 절제 불가능한 전이성 유방암 환자를 대상으로 임상이 진행중에 있고 국내 시판되어 있는 약은 아니다. 그러나 국내 식약처의 판단에 의한 긴급 승인에 의해 약이 조기 시판 될 가능성을 기대하고 있다.
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