2020 년 5 월 14 일, 미국 식품의 약국 (US Food and Drug Administration)은 Pomalidomide (POMALYST®, Celgene Corporation)의 적응증을 확장하여 고 활성 항 레트로 바이러스 요법이 실패한 HIV에 걸린 성인 환자의 카포시 육종을 포함시켰다.
효능은 미 국립 암 연구소 (US National Cancer Institute)에 의해 수행 된 open-label, single-arm 임상 시험 (NCT01495598)에서 조사되었다. 28 명의 환자 (18 HIV- 양성, 10 HIV- 음성)는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성까지 28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 1회 5mg의 Pomalidomide를 경구 투여 받았다. 모든 HIV 양성 환자는 높은 활성 항 레트로 바이러스 요법을 계속했다.
주요 효능 결과 측정은 전체 반응률 (ORR)이며, 이는 complete response, clinical complete response 및 partial response를 포함 하였다. 카포시 육종에 대한 AIDS 임상 시험 그룹 종양학위원회 반응 기준에 따라 조사자에 의해 반응을 평가 하였다. 18 명의 HIV 양성 환자 중 ORR은 67 % (95 % CI : 41, 87)였으며 평균 반응 지속 시간은 12.5 개월 (95 % CI : 6.5, 24.9)이었다. HIV 음성 환자 10 명 중 ORR은 80% (95 % CI : 44, 98)였으며 평균 반응 기간은 10.5 개월 (95 % CI : 3.9, 24.2)이었다.
Pomalidomide를 투여받은 환자의 30 % 이상의 가장 흔한 부작용은 절대 호중구 수 또는 백혈구 감소, 크레아티닌 또는 포도당 상승, 발진, 변비, 피로, 헤모글로빈 감소, 혈소판, 인산, 알부민 또는 칼슘 감소 , ALT 증가, 메스꺼움 및 설사였다.
카포시 육종에 권장되는 Pomalidomide 복용량은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 될 때까지 28 일주기의 1 일에서 21 일까지 음식 섭취 여부에 관계없이 매일 1 회 5 mg이다. AIDS환자의 경우 카포시 육종 환자의 HIV 치료법으로서 고 활성 항 레트로 바이러스 치료법도 지속하여야 한다.
[관련 링크 - Related link]
1. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01495598
2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/204026s024lbl.pdf