전이성 말기 폐암 1차 신규 항암제 Nivolumab (니볼루맙) Plus Ipilimumab (이필리무맙) - metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
USFDA는 또한 Nivolumab Plus Ipilimumab으로 치료하기 위해 NSCLC 환자를 선택하기 위한 동반 진단 장치로서 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.)를 동시에 승인했다.
효능은 전이성 또는 재발 성 NSCLC를 갖고 사전 항암 요법이 없는 환자에서 무작위, 공개 라벨, 멀티 파트 시험 인 NCT02477826에서 조사되었다. 시험의 1a 부분에서, PD-L1 종양 발현이 1 % 이상인 793 명의 환자는 Nivolumab 및 Ipilimumab의 조합 (n = 396) 또는 백금 이중 요법 화학 요법 (n = 397)을 받기 위해 무작위 배정되었다.
이 시험은 백금 화학 요법으로 치료 된 환자와 비교하여 Nivolumab Plus Ipilimumab을 투여받은 1% 이상 PD-L1 종양 발현 환자의 전체 생존 (OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증 하였다. 평균 OS는 17.1 개월 (95 % CI : 15, 20.1) 대 14.9 (95 % CI : 12.7, 16.7) (HR 0.79; 95 % CI : 0.67, 0.94; p = 0.0066)였다.
맹검 독립 중앙 검토 당 중간 무 진행 생존 (PFS)은 (Median progression-free survival (PFS) per blinded independent central review (BICR)) Nivolumab Plus Ipilimumab 군에서 5.1 개월 (95 % CI : 4.1, 6.3)이고 백금에서 5.6 개월 (95 % CI : 4.6, 5.8)이었다. 이중 화학 요법 암 (HR 0.82; 95 % CI : 0.69, 0.97). BICR당 확인 된 전체 응답률 (ORR)은 각각 36% (95 % CI : 31, 41) 및 30% (95 % CI : 26, 35)였다. 평균 반응 기간은 Nivolumab Plus Ipilimumab 군에서 23.2 개월이었고 백금-이중 항 화학 요법 팔에서 6.2 개월이었다.
NCT02477826에서 Nivolumab Plus Ipilimumab의 조합을 받는 환자의 20% 이상에서 가장 흔한 부작용은 피로, 발진, 식욕 감소, 근골격통, 설사, 결장염, 호흡 곤란, 기침, 소양증, 메스꺼움 및 간염이었다.
전이성 NSCLC의 권장 복용량은 2 주마다 니볼 루맙 3 mg/kg 및 6주 마다 Ipilimumab 1 mg/kg으로 질병 진행, 허용되지 않는 독성 또는 질병 진행이없는 환자의 경우 최대 2 년까지 가능하다.
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