전이성 질환에 대해 2 회 이상의 사전 치료를받은 전이성 삼중 음성 유방암 (mTNBC)을 가진 108 명의 환자를 등록하는 다기관, 단일-암 시험 IMIM-132-01 (NCT 01631552)에서 효능이 입증되었다. 환자들은 21 일마다 1 일과 8 일에 sacituzumab govitecan-hziy 10 mg/kg을 정맥 내 주사 하였다. 종양 영상은 8 주마다 측정되었고, 환자는 질병이 진행되거나 치료에 대한 부정적 영향이 있을 때 까지 치료를 받았다.
1 차 효능 결과 측정은 RECIST 1.1 및 반응 지속 시간을 사용하여 조사자가 전체 반응률 (ORR)을 평가하는 것이었다. ORR (객관적 반응률)은 33.3 % (95 % CI : 24.6, 43.1)였으며 평균 반응 기간은 7.7 개월 (95 % CI : 4.9, 10.8)이었다.
가장 흔한 부작용 (환자의 25 % 이상)은 구역, 호중구 감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모증, 변비, 발진, 식욕 감소 및 복통이었다. 게다가Sacituzumab govitecan-hziy는 중증 호중구 감소증과 설사를 일으킬 수도 있다.
권장 sacituzumab govitecan-hziy 용량은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 될 때까지 21 일마다 1 일과 8 일에 정맥 주사로 투여 한 10mg/kg이다.
[관련 링크-Related links]
1. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761115s000lbl.pdf (처방전)
2. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01631552 (임상시험정보)