2020 년 4 월 28 일, 식품의 약국은 현재 승인 된 모든 성인 적응증에서 펨브 롤리 주맙 (KEYTRUDA®, Merck)에 대해 현재 투약요법인 3 주마다 200mg을 포함하여 6 주마다 400 mg의 새로운 투약 요법에 대해 승인하였다.
USFDA의 승인은 새로운 방법인 약 6 주마다 펨브 롤리 주맙 (키트루다, KEYTRUDA®, Merck) 400mg의 투약과 3 주마다 2mg/kg, 또는 200mg의 펨브 롤리 주맙의 투약과 비교 한 약동학적 모델링 및 임상 결과 분석에 기초하였다.
약동학 모델링은 펨브 롤리 주맙 개발 프로그램에 걸친 추가 반응 분석 및 연구 KEYNOTE-555 (NCT03665597)에 등록 된 환자 집단 (코호트 B)의 약동학 및 전체 반응률 (ORR)의 중간 분석에 의해 뒷받침되었다.
연구 코호트 B KEYNOTE-555는 이전의 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제 (CTLA 이외)를받지 않은 진행성 또는 전이성 흑색 종 환자 101 명을 등록한 국제 단일 암 다기관 연구다 보조제 세팅에서 KEYNOTE-555에 등록한 첫 44 명의 환자에서 ORR은 39 % (95 % CI : 24, 55)였다.
이 새로운 투여 요법은 약동학적 데이터, 효능과 투약과의 관계, 안전성과 투약과의 관계에 따라 가속 승인을 받아 승인되었다. 기타 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
현재 처방전에 승인된 적응증은 다음과 같다 (아래 그림 및 처방전 링크 참조).
이 신청서는 FDA 목표 일 5 개월 전에 승인되었다.
이 신청서는 FDA 목표 일 5 개월 전에 승인되었다.
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