신규 간암 항암제 니볼루맙 (Nivolumab) 및 이필리무맙 (Ipillimumab)의 허가

2020년 3월 2일 미 식품의약국은 sorafenib 으로 치료받은 이력이 있는 간암 환자에게 니볼루맙 과 이필리무맙 (OPDIVO® 및 YERVOY®, Bristol-Myers Squibb Co.)의 병용 치료에 대한 승인 과정을 가속화 하였음.

이필리무맙 및 니볼루맙의 조합은 CHECKMATE-040의 코호트 4 (NCT01658878), 간암의 진행을 경험했던 환자 또는 sorafenib에 대해 내성이 없는 간암 환자를 대상으로 수행 된 다기관, 다중 코호트, 공개 label 로 시험되었다.

총 49 명의 환자가 3 주마다 이필리무맙 3 mg/kg과 함께 니볼루맙 1 mg kg을 4번 투여받은 후 질병의 진행이나 수용불가능한 독성이 발견되는 시점까지 2 주마다 니볼루맙 240 mg을 단일제제로 투여 받았다.

이필리무맙과 니볼루맙을 병용 투여받으며 나타나는 공통적인 부작용은 다음과 같다. 피로, 설사, 발진, 가려움증, 메스꺼움, 근골격 통, 발열, 기침, 식욕 감퇴, 구토, 복통, 호흡 곤란, 호흡기 감염, 관절통, 두통, 갑상선 기능 항진증, 체중 감소 및 현기증.

권장되는 투여법은 3주마다 동일한 날에 니볼루맙 1 mg/kg을 먼저 투여 받은후 이필리무맙 3 mg/kg을 투여하는 방식으로 4회 투여받으며 그 이후 240 mg의 니볼루맙 단일제제를 2주 간격으로 지속적으로 투여받거나 480 mg의 니볼루맙 단일제제를 4주 간격으로 투여 받는 것이다.

자세한 정보는 아래 링크를 클릭 하면 된다.

OPTIVO
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125554s078lbl.pdf?utm_source=&utm_medium=&utm_campaign=

YERVOY
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125377s108lbl.pdf?utm_source=&utm_medium=&utm_campaign=