신약 및 치료용 생물학적 제품 개발과 관련하여 USFDA는 제약 산업의 모든 과정에 대한 지원을 하며 USFDA의 Drug Evaluation and Research 센터는 신제품 개발에 사용 된 과학적 이론, 실 테스트 및 제조에 관한 절차를 고안하여 질병의 종류 및 그 상태에 따른 이해를 바탕으로 새로운 치료법이 시장에 출시하는데 적극적인 조언을 한다.
이러한 지원을 바탕으로 USFDA에서는 유의성 있는 임상시험의 결과를 근거로 매년 신규 약물에 대한 승인을 진행하고 있다.
USFDA의 Drug Evaluation and Research 센터에서 승인한 새로운 분자 물질 및 새로운 치료용 생물학적 목록에는 백신, 알레르기, 혈액 및 혈장 유도체, 세포 및 유전자 치료제가 포함된다.
어떠한 제품들은 이전에 승인 된 제품과 동일하거나 관련되어 있으며 시장에서 해당 제품과 경쟁을 한다. 특정 약물은 new molecular entities를 갖고 단일 성물 또는 복함 제품의 일부로써 이전에 USFDA에 의해 승인되지 않은 활성 부분을 함유하기도 하고 이 새로운 성분으로 환자들에게 새로운 치료법을 제공하기도 한다.
2019년에 승인된 약물의 종류는 다음과 같다.
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| 출처 USFDA 홈페이지 |